EMA Report Risikobewertungsverfahren - Original und übersetzte Variante

[Schorsch]

Hallo,

anbei der vollständige EMA Report des Risikobewertungsverfahrens.

Quelle: https://www.ema.europa.eu/en/documents/ ... ort_en.pdf

In diesem Bericht (Original und deutsch übersetzte Variante) wird unmissverständlich klargestellt, dass es zu langfristigen und irreversiblen Schäden durch Fluorchinolone kommen kann. Zudem wird detailliert aufgeführt, welche schädigenden Pathomechansimen bislang nachgewiesenen wurden und wie diese i.d.R. auftreten. Dies kann auch zur Begründung von Therapieversuchen nutzbar sein wenn man einen guten Arzt hat.

Einzelne Passagen z.B. von mir gelb markierte können bei gewissen Diskussionen / Streitigkeiten stets als Quelle verwiesen werden.
Klar wird das FC multisymptomatisch, diffus, dosisunabhängig, massiv verspätet bzw. latent, diagnostisch schwer nachweisbar und irreversibel schädigen können.

Gruß Schorsch

PS ganz gleich was ich hier gelb markiert habe oder für mich als wichtig sehe, nutzt die Argumente und Referenz des Berichtes bei euren Streitigkeiten. Gegen diese Quelle kann man eigentlich nicht ankommen alle hier gemachten Aussagen sind evident und mit Quellbezug (Studie) etc. Das kann und muss auch etwaige Gutachter überzeugen bzw. kann auch zur Kritik an deren Argumentation genutzt werden sofern diese eben abweichend der Erkenntnisse ist.

[Levoflox26]

Herzlichen Dank, Schorsch.

Die deutsche Übersetzung gibt es nicht zufällig als PDF Datei? Oder hat hier jemand ein Programm um die Original Datei im PDF Format zu übersetzen? Das wäre prima, dann blieben die Tabellen/Grafiken erhalten.
Dann bitte per PN melden.

vg uschi

[Schorsch]

Hallo Levoflox,

nein leider musst ich das ziemlich dreckig und schrittweise übersetzen. Sollte jemand ein Tool haben oder aber eine Deutsche Version des Textes auftun. Bitte ich um Einstellung hier. Leider habe ich festgestellt das sich bis dato kaum wer inhaltlich mit diesem wichtigen Dokument auseinandergesetzt hat.

Danke

Gruß Schorsch

[Levoflox26]

Hallo Karlken,

vielen Dank für deine Mühe aber das ist nicht das, was ich meinte. Im Original sind alle Tabellen und Gafiken, die im Word.doc leider zerschreddert werden. Ich suche nach einer übersetzten PDF der Original Datei. Eigentlich sollte EMA/PRAC/BfArM so etwas in allen EU Sprachen zur Verfügung stellen. Nervt mich schon, dass die "vertraulichen" Infos raus genommen wurden.
Wir sollten nachfragen, worum es sich dabei handelt.

Edit: Seh gerade, du hast deinen Beitrag schon wieder gelöscht. Ich schreib zu langsam...

@Schorsch

nein leider musst ich das ziemlich dreckig und schrittweise übersetzen.

Puh, das ist Arbeit. Vielen, vielen Dank dafür.

Leider habe ich festgestellt das sich bis dato kaum wer inhaltlich mit diesem wichtigen Dokument auseinandergesetzt hat.

Ich glaube, ich habe das heute zum ersten Mal gesehen, woher hast du es denn?

lg uschi

[Karlken]

Hallo Uschi

Hab ich direkt nach dem Hochladen auch bemerkt.
Deswegen habe ich es auch sofort wieder geloscht.
Da warst du wohl aber schneller als ich

m.f.G.
Karlken

[Schorsch]

Hi,

hab BfArM angeschrieben und um eine deutsche Fassung gebeten. Bin mal gespannt wie und was die antworten ist deren Job.

Gruß Schorsch

[Schorsch]

Hallo,

1. BfArM hat zurückgeschrieben, das denen wohl keine deutsche Fassung vorliegt, man aber webbasierte Übersetzungstools nutzen kann. Das haben wir bereits getan, es bleibt also bei meiner unsauberen Lösung (unsaubere Formatierungen von Tabellen etc.) der halbautomatisch übersetzten Word-Datei, wie am Anfang des Themas.

Allerdings wer sich mit dem Bericht beschäftigt, wird einzelne Aussagen als Begründung rauspicken und auf die dann referenzieren.
Man wird es uns auch sicher nicht leicht machen um irgendeine Kritik oder Argumentation aufzubauen. Es erfordert weiterhin eigenes Engagement aber es werden eh nur die was machen, die inhaltlich tief drin stecken und die dieses Dokument auch lesen und nutzen wollen.

Derartige Dokumente gehören normalerweise auch an entsprechende Gutachter verteilt.


2. Kam folgende Antwort der EMA bezüglich der Nachfrage, welche Informationen vertraulicher Art im veröffentlichten Bericht gestrichen wurden. Fazit: Behörden Blaa blaa und nicht klar was gemeint ist bzw. umgesetzt wurde auch wenn es dafür ein weiteres Paper gibt was grundlegendes zur Informationspolitik klären soll, ist nicht klar was im konkreten Fall die Auslassung betrifft.

Herr xxx
Sie beziehen sich auf den Bewertungsbericht vom Oktober 2018 über Chinolon- und Fluorchinolon-Arzneimittel und fragen, ob die Auslassung kommerziell vertraulicher Informationen "pharmazeutische Aspekte oder irgendwelche Produktinformationen" betrifft. Sie fragen, wie transparent das Verfahren gewesen ist.
Sie erwähnen die folgende Aussage zum Bewertungsbericht:
"Bewertungsbericht in der vom PRAC angenommenen und vom CHMP geprüften Form, in dem alle vertraulichen Angaben kommerzieller Art gestrichen sind".
Tatsächlich wurden aus Gründen der Vertraulichkeit keine materiell wichtigen Informationen im Bewertungsbericht ausgelassen. Die von Ihnen erwähnte Standardaussage wird bei der Veröffentlichung aller Beurteilungsberichte hinzugefügt, unabhängig davon, ob etwas gelöscht wurde oder nicht, und informiert den Leser über unsere Verpflichtung, die Vertraulichkeit bestimmter Arten von Informationen zu respektieren, die uns mitgeteilt wurden und die wir möglicherweise während der Beurteilung verwendet haben.
Sie können sich über die Politik in Bezug auf vertrauliche Geschäftsinformationen und unsere Einhaltung der einschlägigen Rechtsvorschriften informieren, indem Sie unser diesbezügliches Arbeitsdokument lesen:

https://www.ema.europa.eu/en/documents/ ... nts_en.pdf

Sie werden sehen, dass wir immer versuchen, die Informationen, die wir offenlegen, zu maximieren. Dies steht im Einklang mit dem allgemeinen Grundsatz, dass wir 'Offenheit und Transparenz als wichtige Maßnahmen zur Förderung der öffentlichen Gesundheit' betrachten.
Ich gehe davon aus, dass Sie all die verschiedenen Papiere gesehen haben, die wir im Zusammenhang mit der Überprüfung von Chinolon- und Fluorchinolon-Arzneimitteln veröffentlicht haben (verfügbar über Links auf:

https://www.ema.europa.eu/en/medicines/ ... l-products)

Die Informationen decken alle wichtigen Schritte der Überprüfung ab und enthalten eine Menge Material aus der öffentlichen Anhörung. Wie bei einem Großteil unserer Arbeit wurde dieses Material der Öffentlichkeit zugänglich gemacht, damit die Menschen den gesamten Überprüfungsprozess verfolgen - und verstehen - können.
Wenn Sie bei der Lektüre des Bewertungsberichts über Chinolone und Fluorchinolone auf einen bestimmten Bereich stoßen, in dem Ihrer Meinung nach Informationen zurückgehalten wurden, schreiben Sie uns bitte, und wir werden Ihnen gerne mitteilen, ob wir weitere Informationen im Hintergrund haben.
Es tut mir leid, dass ich wegen der Urlaubspause nicht früher auf Sie zurückkommen konnte. Ich wünsche Ihnen alles Gute für das neue Jahr.

Bitte teilen Sie uns in einer kurzen Umfrage mit, wie wir Ihre Anfrage bearbeitet haben:
https://ec.europa.eu/eusurvey/runner/AskEMA

Danke.



Gruß Schorsch

[Levoflox26]

Hallo Schorsch,

die Antwort war zu erwarten. Trotzdem vielen Dank für deinen Versuch.

lg uschi