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Swiss Medic Veröffentlichung vom 27.01.2022

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Schorsch
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Swiss Medic Veröffentlichung vom 27.01.2022

#30264

Beitragvon Schorsch » 02.03.2022, 20:05

Quelle: https://smw.ch/article/doi/smw.2022.w30 ... nJQfxpTKB0


Hallo,

Interessant ist dieser Swissmedic Artikel anbei, quasi das BfArM der Schweiz. Dieser Online-Artikel der Schweizer Aufsichtsbehörde veröffentlichte vor einigen Tagen offiziell folgende Fakten:

Zitate aus dem Paper der Schweizer Aufsichtsbehörde Swissmedic. Gesamte Übersetzung in D mit markierten Passagen befindet sich dowloadbar als Pdf im Anhang. Sollte für die Floxis die Klagen rechtlich und gutachterlich relevant sein:

1. Und selbst in den Fällen, in denen internationale Leitlinien ihre Verwendung in den letzten Jahren aufgrund steigender antimikrobieller Resistenzraten nicht mehr empfohlen haben, wurden Fluorchinolone in der klinischen Praxis nach wie vor häufig eingesetzt [1]:

-> Zeigt grundsätzlich das Systemversagen der Roten Handbriefe deutlich. RHBs sind kein Mittel des Patientnschutzes die wirklich absolut schützen, sonst hätte ich selbst nie Levofloxacin 2015 bekommen dürfen, denn Levo stand 2012 schon auf dem RHB in Deutschland. Auch die aktuellen RHBs wirken nicht so schützend wie sie sollten, wie uns die Verordnungszahlen und die AOK Studie deutlich machen.

2. Bereits 2008 wurden in den Vereinigten Staaten (USA) schrittweise Warnungen aufgrund der zunehmenden Zahl signifikanter und - manchmal - irreversibler Nebenwirkungen ausgesprochen [4].


-> Zeigt das Systemversagen und die Verharmlosungstaktik der Pharmazeutischen Hersteller in D, die erst 2019 auf Druck ihre Beipackzettel mit dem Hinweis möglicherweise langfrisitig die Lebensqualität einschränkend änderten. Vorher stand da bei mir "leichte bis mittelschwere Nebenwirkungen, die i.d.R. kurzer Dauer sind!". Und das auch bei z.B. meinem Levofloxacin-BPZ, obwohl hier seit 2012 schon der erste RHB die schwerwiegenden Nebenwirkungen offiziell bescheinigte. Daher liegt hier definitv ähnlich wie im VW-Abgasskandal ein eindeutiger Patienten- / Verbraucherbetrug vor. Wie kann sowas verharmlost bis 2019 im BPZ stehen, während Ärzte und Apotheker offiziell auf schwerwiegende Nebenwirkungen in Form des RHB Levofloxacin bereits 2012 von schwerwiegende Nebenwirkungen informiert wurden. Hat der Patient kein Recht darauf diesen Umstand im BPZ selbst zu lesen ? Ist er rein auf die meist unterlassene Risiko-Aufklärung eines Arztes angewiesen sofern der überhaupt den RHB ernst nimmt bzw. aufklärt ? Zudem hat die Wissenschaft insbesondere auch die US Aufsichtsbehörde seit 2008 schon deutliche Warnungen ausgesprochen und sogar die Black-box Label Warnung durchgesetzt. Haben wir hier ein anderes Risiko wie in den US-Studien ? Wieso kam das erst 2019 bei uns offiziell an ?

Was hat uns BfArm geantwortet, warum man hier keine Black-Box Label bei den FC einführt ?

„Das Herausgreifen einzelner Aspekte aus der Fach- bzw. Gebrauchsinformation - etwa durch Black Box Warnhinweise in den Produktinformationen - birgt immer auch das Risiko, dass andere, ebenfalls wichtige Informationen dahinter zurückstehen und nicht mehr im notwendigen Umfang wahrgenommen werden. Die Anforderungen an die Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln sind zudem EU-weit harmonisiert.“

s. auch SWR Beitrag hier :
https://fluorchinolone-forum.de/viewtop ... kte#p18319

-> Zeigt das Systemversagen der Aufsichtsbehörde der Patientenschutz wohl eher unwichtig ist. Hauptsache die Hersteller können jeden Punkt im BPZ aufführen um ihrem Haftungsrisiko ausweichen zu können aber das wesentliche, das die Schäden zum einen dosisunabhäng, möglicherweise irreversibel und erst Monate später auftreten können ordentlich versteckt, wenigstens aber seit 2019 eben überhaupt mal aufgeführt. Aber klar wenn man das wie inden USA als Blacl-Label auf die Packung drucken müßte nimmt sowas auch keiner mehr.


3. Diese muskuloskelettalen Nebenwirkungen können fulminant sein und zu einer Operation führen, sie können aber auch erst Jahre nach der Einnahme von Fluorchinolonen auftreten und werden - auf den ersten Blick - aufgrund ihrer mangelnden Spezifität nicht mit diesem Medikament in Verbindung gebracht. Weitere unerwünschte Wirkungen sind psychiatrische Beschwerden, Hypoglykämie und Aortenaneurysmen. Außerdem kann sich ein Müdigkeitssyndrom entwickeln.

4. Jetzt der Oberhammer als offizielle Aussage der Schweizer Behörde :
Diese Hemmung ist jedoch nicht spezifisch, so dass auch menschliche Topoisomerasen gehemmt werden können und insbesondere die menschliche mitochondriale DNA in Gefahr ist, verändert zu werden. Daher sollte die Einnahme von Fluorchinolonen, auch wenn sie Monate oder Jahre zurückliegt, immer als Ursache in Betracht gezogen werden.
Dateianhänge
FC-Swissmedic-Veröffentlichung-2022_mtDNA.pdf
(279.79 KiB) 79-mal heruntergeladen
FC-Swissmedic-Veröffentlichung-2022_mtDNA.pdf
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Levofloxacin zwei Tage je 500 mg Kapsel im Juli 2015

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