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EMA erinnert an Anwendungsbeschränkungen

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Levoflox26
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EMA erinnert an Anwendungsbeschränkungen

#33455

Beitragvon Levoflox26 » 12.05.2023, 20:20

Meeting highlights from the Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC) 10 - 12 May 2023

Da es auch um andere Medikamente geht, habe ich den FC zitiert und mittels Deepl. übersetzt:

Fluoroquinolone antibiotics: reminder of measures to reduce the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible side effects

The PRAC is reminding healthcare professionals that the use of fluoroquinolone antibiotics given by mouth, injection or inhalation, is restricted due to the risk of disabling, long-lasting and potentially irreversible side effects.

These restrictions were introduced in 2019 following an EU-wide review of these very rare but serious side effects. An EMA-funded study3 has shown that although the use of fluoroquinolone antibiotics has decreased, these medicines may still be prescribed outside of their recommended uses.

Restrictions on the use of fluoroquinolone antibiotics mean that they should NOT be used:

to treat infections that might get better without treatment or are not severe (such as throat infections);
to treat non-bacterial infections, e.g. non-bacterial (chronic) prostatitis;
for preventing traveller’s diarrhoea or recurring lower urinary tract infections (urine infections that do not extend beyond the bladder);
to treat mild or moderate bacterial infections unless other antibacterial medicines commonly recommended for these infections cannot be used.

The study, which evaluated data from the primary care setting in six European countries (Belgium, France, Germany, the Netherlands, Spain and the United Kingdom) between 2016 and 2021, suggests that the measures taken to restrict the use of these medicines as a result of the EU-wide review had a modest impact.

The content of a direct healthcare professional communication (DHPC) is described in the section ‘New safety information for healthcare professionals’.

Fluoroquinolone antibiotics: reminder of measures to reduce the risk of long-lasting, disabling and potentially irreversible side effects

This DHPC reminds healthcare professionals that the use of fluoroquinolone antibiotics should be restricted to a last-line treatment in patients who have no alternative therapeutic options and only after a careful assessment of the benefits and risks for individual patients. The DHPC also reminds healthcare professionals to advise patients of the risk of serious adverse reactions with fluoroquinolone antibiotics as well as of the potential long-lasting and serious nature of these effects.

Patients should immediately contact a physician at the first signs of these serious adverse reactions prior to continuing treatment. Special caution should be taken in patients who concurrently are treated with corticosteroids, in older adults, in patients with renal impairment and in patients who have undergone solid organ transplants, as the risk of fluoroquinolone-induced tendinitis and tendon rupture may be exacerbated in these patients.



Fluorchinolon-Antibiotika: Erinnerung an Maßnahmen zur Verringerung des Risikos lang anhaltender, behindernder und potenziell irreversibler Nebenwirkungen

Das PRAC erinnert die Angehörigen der Gesundheitsberufe daran, dass die Verwendung von Fluorchinolon-Antibiotika, die durch den Mund, durch Injektion oder Inhalation verabreicht werden, aufgrund des Risikos von behindernden, lang anhaltenden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen eingeschränkt ist.

Diese Einschränkungen wurden 2019 nach einer EU-weiten Überprüfung dieser sehr seltenen, aber schwerwiegenden Nebenwirkungen eingeführt. Eine von der EMA finanzierte Studie3 hat gezeigt, dass der Einsatz von Fluorchinolon-Antibiotika zwar zurückgegangen ist, diese Arzneimittel aber immer noch außerhalb ihrer empfohlenen Verwendungszwecke verschrieben werden können.

Beschränkungen für die Verwendung von Fluorchinolon-Antibiotika bedeuten, dass sie NICHT verwendet werden sollten:

zur Behandlung von Infektionen, die sich ohne Behandlung bessern könnten oder nicht schwerwiegend sind (z. B. Halsinfektionen);
zur Behandlung von nicht-bakteriellen Infektionen, z. B. nicht-bakterielle (chronische) Prostatitis;
zur Vorbeugung von Reisedurchfall oder wiederkehrenden Infektionen der unteren Harnwege (Harnwegsinfektionen, die nicht über die Blase hinausgehen);
zur Behandlung leichter oder mittelschwerer bakterieller Infektionen, es sei denn, andere antibakterielle Arzneimittel, die üblicherweise für diese Infektionen empfohlen werden, können nicht verwendet werden.

Die Studie, in der Daten aus der Primärversorgung in sechs europäischen Ländern (Belgien, Frankreich, Deutschland, Niederlande, Spanien und Vereinigtes Königreich) zwischen 2016 und 2021 ausgewertet wurden, deutet darauf hin, dass die Maßnahmen zur Einschränkung der Verwendung dieser Arzneimittel als Ergebnis der EU-weiten Überprüfung eine bescheidene Wirkung hatten.

Der Inhalt einer direkten Mitteilung an die Angehörigen der Gesundheitsberufe (DHPC) wird im Abschnitt "Neue Sicherheitsinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe" beschrieben.

Weitere Informationen über die Überprüfung finden Sie hier.
Neue Sicherheitsinformationen für Angehörige der Gesundheitsberufe

Im Rahmen seiner Beratung anderer EMA-Ausschüsse zu sicherheitsrelevanten Aspekten erörterte der PRAC direkte Mitteilungen für Angehörige der Gesundheitsberufe (DHPCs), die wichtige Informationen über Fluorchinolon-Antibiotika, Gavreto und Voxzogo enthalten.
Fluorchinolon-Antibiotika: Erinnerung an Maßnahmen zur Verringerung des Risikos von lang anhaltenden, behindernden und möglicherweise irreversiblen Nebenwirkungen

Der DHPC erinnert die Angehörigen der Gesundheitsberufe daran, dass der Einsatz von Fluorchinolon-Antibiotika auf eine Behandlung der letzten Wahl bei Patienten beschränkt werden sollte, für die es keine alternativen therapeutischen Optionen gibt, und nur nach einer sorgfältigen Abwägung des Nutzens und der Risiken für den einzelnen Patienten. Der DHPC erinnert die Angehörigen der Gesundheitsberufe auch daran, die Patienten auf das Risiko schwerwiegender Nebenwirkungen von Fluorchinolon-Antibiotika sowie auf die potenziell lang anhaltende und schwerwiegende Natur dieser Wirkungen hinzuweisen.

Bei den ersten Anzeichen dieser schwerwiegenden unerwünschten Wirkungen sollten die Patienten sofort einen Arzt aufsuchen, bevor sie die Behandlung fortsetzen. Besondere Vorsicht ist geboten bei Patienten, die gleichzeitig mit Kortikosteroiden behandelt werden, bei älteren Erwachsenen, bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion und bei Patienten, die sich einer Transplantation fester Organe unterzogen haben, da das Risiko einer fluorchinoloninduzierten Tendinitis und eines Sehnenrisses bei diesen Patienten erhöht sein kann.

Wenn du heute schon aufgibst, wirst du nie wissen ob du es morgen geschafft hättest.

gefloxt 10/2016 = 10 x 500mg Levo und 9/2017 = 5 x 250mg Levo
davor einige Male ohne Symptome Levo und mind. 1x Cipro

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