Hallo alle zusammen
Habe am 27.07.2019 folgende E-Mail an das Bfarm gesendet
Anlagen
Eingangsbestätigung 09.05.2018
Eingangsbestätigung 19.06.2018
Eingangsbestätigung 17.04.2019 Bl.1-3
Bestätigung zur Datenfreigabe Bfarm an Teva Anfrage Teva
An das Bfarm
Ich möchte mit dieser E-Mail zum Ausdruck bringen das ich mit der Reduzierung aller meiner Beschwerden auf “leichte Beschwerden im linken Knie“ nicht einverstanden bin.
Ich wünsche dass mein Fall bei ihnen so dokumentiert ist wie ich ihn bei meinen Meldungen dargestellt habe. Anhand des vorgegebenen Meldeformulars ist es darüber hinaus gar nicht möglich das komplette Ausmaß der Nebenwirkungen darzustellen.
Für Fluorchinolone sollte es daher ein eigenes Formular geben.
Noch heute, 15 Monate nach der Einnahme von 4 x 500mg Levofloxacin, leide ich unter vielfältigen Nebenwirkungen dieses Giftes.
Dazu gehören
Schmerzen in den Knien
Schmerzen in den Füßen
Schmerzen in den Waden
Schmerzen in den Oberschenkeln
Muskelzuckungen an verschiedenen Körperstellen Alle Gelenke im Körper sind minimalst belastbar Gleiches gilt für die Muskulatur Neuropathien in den Handgelenken inklusive der Unterarme Allgemeine Körpersteifheit
Hormonanomalitäten
Ein normales Leben ist nicht möglich!!
Ein Ende ist leider auch nicht absehbar.
Die vielfältigen Nebenwirkungen die heute nicht mehr oder nur noch selten auftreten habe ich in der Aufzählung vernachlässigt.
Der Hersteller ist übrigens nicht Teva Ratiopharm sondern 1A Pharma.
Eine kurze Anfrage ihrerseits an meine Person hätte auch diesen Irrtum schnell aus der Welt geschafft.
Heute habe ich eine Antwort-Email vom Bfarm erhalten
Sehr geehrter ..........
wir bedanken uns für Ihre Nachfrage vom 27.07.2019 und bedauern, dass es zu Missverständnisse gekommen zu sein scheint.
Selbstverständlich nehmen wir jede Ihrer gemeldeten Beschwerden ernst und haben sie, beginnend mit Gliederschmerzen und Gliederbeschwerden, Meldungseingang bei uns am 08.05.2018, bis heute vollständig dokumentiert – derzeit (d.h. einschl. Ihres letzten Schreibens) haben wir Ihrem Fall die folgenden Reaktionen wie von Ihnen beschrieben zugeordnet:
leichte Beschwerden am linken Knie, beinahe Unmöglichkeit zu laufen, Brennen/Kribbeln auf der Schädeldecke, Kribbeln im Gesicht, erhöhter Puls, Ruhelosigkeit, Händezittern, trockener Mund, Ameisenlaufen in den Beinen, Brennen an Hand- und Fußgelenken, Knacken aller Gelenke, Muskelschmerzen und – schwäche in Beinen und Armen, Muskulatur minimalst belastbar, Taubheitsgefühl im Gesicht, Muskelverspannung im Nacken und Schulterbereich, Schmerzen rechter Arm und Schulter, Zucken der Muskulatur an verschiedenen Körperstellen, insbesondere in den Beinen u. rechte Rumpfhälfte inkl. Schulter/Arm, Schmerzen in den Beinen, Beschwerden in beiden Knien, Beschwerden an den Achillessehnen, Beschwerden in den Schultergelenken, Kribbeln rechter Arm und Schulter, Schmerzen in den Füssen, Schmerzen in den Waden, Hormonanomalitäten, allgemeine Körpersteifheit, Neuropathien in den Handgelenken inkl. Unterarm, alle Gelenke im Körper sind minimalst belastbar, normales Leben ist nicht mehr möglich.
Ihr Fall, einschl. jeder der von Ihnen geschilderten Reaktionen, ist , entsprechend unserer Verpflichtung nach § 62 Arzneimittelgesetz und natürlich anonymisiert, an die europäische Arzneimittelbehörde EMA bzw. deren Datenbank EudraVigilance weitergeleitet und damit der gesamt-europäischen Arzneimittelüberwachung zugeführt worden. Diese Weiterleitung führen wir nicht nur einmalig durch, sondern jedes Mal aufs Neue, wenn wie neue Informationen zu einem Fall erhalten. Somit ist gewährleistet, dass in EudraVigilance auch die aktuellsten Fallinformationen zur Verfügung stehen.
Pharmazeutische Unternehmen sind verpflichtet, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung in EudraVigilance, der mit einem ihrer Produkte in Zusammenhang stehen könnte, zu untersuchen und, falls für die weitere Beurteilung notwendig, fehlende Informationen einzuholen. Ist der Produktname nicht bekannt und nur der Wirkstoff angegeben, dann gilt diese Verpflichtung für alle Unternehmen, die vergleichbare Produkte mit diesem Wirkstoff besitzen.
Die von Ihnen nun übermittelte Information hinsichtlich des verantwortlichen pharmazeutischen Unternehmers 1A-Pharma haben wir in Ihren Bericht aufgenommen und ebenfalls an EudraVigilance weitergeleitet.
Wir hoffen, die bestehenden Missverständnisse ausgeräumt zu haben und verbleiben
Mit freundlichen Grüßen
Im Auftrag
Abteilung 7 – Pharmakovigilanz
Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
53175 Bonn
Telefon: +49 (0)228 207-30
Fax: +49 (0)228 99 307-3515
E-Mail:
uaw@bfarm.deInternet:
www.bfarm.demit freundlichen Grüßen
Karlken